为深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，进一步了解企业在注册申报、现场检查过程中存在的困难和问题，促进我省医疗器械产业发展，7月17-19日，省食品药品认证审评中心吴春敏副主任带领医疗器械审评部门一行5人赴长汀县医疗器械产业园开展调研帮扶工作。

目前，长汀县医疗器械产业园已签约引进医疗器械生产企业共33家，产业发展初具规模。然而，园区内新开办企业较多，不熟悉医疗器械相关法律法规，对临床评价、研究资料、产品技术要求等申报资料的准备及撰写经验不足。鉴于此，调研组有的放矢、深入开展调研帮扶工作：一是深入交流，为企业答疑解惑。调研组与30余家企业代表开展座谈，结合实例对有源/无源医疗器械、体外诊断试剂注册申报及现场检查等内容进行了深入浅出的讲解，并就企业重点关注的生物学评价、环氧乙烷灭菌、免于现场检查等问题逐一作出详细解答；二是上门服务，精准帮扶重点企业。调研组参观了腾飞园区及工业新区，了解园区总体情况，重点走访了福建福汀科技有限公司、福建铭生医疗器械有限公司等4家企业，对空调系统、水系统、阳性实验室等设施设备进行现场指导。

此次调研帮扶有助于企业深入了解注册申报材料的撰写要求，缩短注册周期，获得了企业的普遍欢迎与好评。（福建省食品药品认证审评中心供稿）