为进一步推进国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项——《口服固体制剂生产过程实时监测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》项目子课题“PAT相关的药品监管法规草案和实施指南”的研究工作，作为该子课题的承担单位，上海药品审评核查中心于近日举办了“PAT实施指南编写小组成立暨专家咨询会”,会议邀请了两位行业专家谈武康、汤继亮出席会议，并担任PAT实施指南编写的审稿专家。《口服固体制剂生产过程实时监测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》项目及各子课题相关人员、相关单位的编写人员同时参加了会议。

中心课题组汇报了项目及子课题的执行情况、PAT相关实施指南编写进展情况，目前，中心课题组已完成国外PAT相关法规和文献的汇编研究、国内PAT应用情况调研工作，并已初步拟定了PAT相关药品GMP附录与片剂、硬胶囊剂应用PAT的药品GMP实施指南的框架、编写计划、编写人员和审稿专家名单。

两位专家在听取了项目及各子课题的情况介绍后，与在会的同志就项目管理、风险管理、产品和质量指标选择、PAT仪器供应商管理、模型建立、确认与验证等相关内容章节进行了充分的交流和讨论，并给出了有建设性的宝贵意见和建议。

通过本次会议，课题组正式成立了PAT实施指南编写小组，并与各相关单位的编写小组成员建立了良好的沟通和联系，进一步落实了PAT实施指南编写工作，并为提高国内制药行业智能制造水平和智能监管打下良好基础。（上海药品审评核查中心供稿）