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广西中心提升服务 应急审评146个产品获企业赞许
发布时间:2020-04-14

绿色应急审评通道开通以来,广西中心上下一边加班加点赶时效,一边指导帮扶提服务,受到申报企业的好评。3月27日下午,企业专程来到中心,用一面“严格审评,认真把关,高效服务”的锦旗表达了对中心为企业排忧解难的感谢之意。


3月16日中心接到企业“一次性使用医用口罩(非无菌)”食品药品综合业务监管平台网上受理审批件后,立即按绿色应急审评通道要求,2个工作日内派出检查组开展现场检查,针对检查中发现存在的问题,积极指导企业进行缺陷项目整改,并连夜加班加点进行专家审评,第一时间移送自治区药监局。仅用5个工作日,企业就获得了《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。该公司产品获准投产上市后,将进一步扩大医用口罩产品的供应,有效服务疫情防控及复工复产复学需要。


中心一直秉承科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进的质量方针,在疫情发生时,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求加速审评。“想企业之所想、急企业之所急”,耐心为企业解读技术难点和相关政策法规,积极与上级部门沟通和协调,帮助企业寻求解决问题有效渠道。截止3月30日中心已应急审评146个防护医疗器械产品。下一步中心将继续落实自治区药监局出台的“14条支持措施”,持续做好应急审评工作。(广西食品药品审评查验中心供稿)



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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