依据2020年7月1日起施行的新修订《药品生产监督管理办法》，药品研制机构作为上市许可持有人应当申请办理药品生产许可证，这也是落实新修订《药品管理法》中上市许可持有人制度的重要举措。省食药审评认证中心在接到省局安排的现场检查任务后，立即抽调中心骨干检查员组成检查组，与省药品监督管理局许可处、药品生产监管处人员共同赴现场开展检查验收。检查组依据新修订《药品生产监督管理办法》和省局2020年6月30日印发的《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》开展检查，现场检查过程中省局与省中心就检查标准的评定进行了研讨交流。

本次研制机构持有人的药品生产许可检查，既是省食药审评认证中心推行放管服、加快检查进度的具体体现，也是贯彻创新制度、落实检查标准的具体举措，对于推动上市许可持有人制度在山东实施具有积极意义。（山东省食品药品审评认证中心供稿）