采访郭准的机会来之不易，此前的几次采访邀请都被她婉言拒绝了，理由是“要把宣传机会留给其他检查员”。当记者表明采访目的是为了传授检查经验、促进检查员队伍成长时，她才欣然接受。

采访当天，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的走廊里、电梯间，碰到郭准的同事都称呼她为“郭老师”。的确，从2015年首期检查员培训举办以来，“郭老师”一直负责医疗器械检查员培训工作，截至目前发出的229张国家医疗器械检查员证书全部出自她手。

一、法规制定付出全力

郭准是最早一批参与医疗器械相关法规、规范及技术文件制定者之一。早在2004年，为建立医疗器械质量管理的有效运行机制，加大对医疗器械生产企业质量管理体系的监管力度，国家药监部门着手制定《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。郭准当时作为制定起草小组成员，参与该项工作。“这是我职业生涯的转折点，自此我与医疗器械结下不解之缘。”郭准告诉记者。

从《规范》的起草、国内外调研到试点，再到正式实施，郭准参与并见证了医疗器械质量管理体系法规从无到有的整个过程。从《规范》的制定开始，她在医疗器械法规领域辛勤耕耘，硕果累累：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，以及相应的实施细则和指导原则，都留有她的印记。据不完全统计，16年来，由她参与起草、制修订的医疗器械法规、规范和技术文件多达20个。

“《规范》对我国医疗器械企业管理水平提升起到了很大的促进作用。”郭准表示，在《规范》推动下，我国医疗器械企业质量管理逐步实现从低水平到高水平的迈进。更为可喜的是，随着我国医疗器械相关法规的建立完善，以及境外检查的高标准严要求，国外医疗器械企业对我国医疗器械法规的态度有根本性转变：从最初的不理解到观望，再到可以接受并积极配合，现在他们非常认可我国法规在提升医疗器械产品质量上的积极作用。

“我国医疗器械法规能够顺利走出国门，医疗器械检查员发挥了重要的‘桥梁’作用。”郭准认为，正是一次次严而有据、精准到位的境外检查，帮助国外企业找出问题关键点，让他们从内心深处认可检查结果，进而提升对中国法规的重视程度。

“检查员必须熟悉法规，这是做好检查工作的前提和基础。”郭准说。正是有了深厚的法规知识积累和融会贯通能力，她才能在一次次现场检查中快速锁定问题，并做出准确评判。如今，郭准参与的医疗器械检查大多针对的是产品风险高、检查难度大、涉嫌违规的企业。如近期被国家药监局通告的一家公司，据举报，该公司存在套用医疗器械注册证生产、不符合注册产品技术要求等问题。对此，企业拒不承认。郭准带队对这家企业严查细访，最终找出了关键证据，为责令该企业停产整改以及涉嫌违法问题的追踪提供了有力支持。

二、人才培养不遗余力

医疗器械生产质量管理体系检查涉及机构与人员、厂房与设施设备、原材料采购、文件管理、质量控制等方方面面内容，如此复杂的流程对检查员提出了严格要求。

一名优秀的检查员应以高水平的检查能力，做出令企业信服的判断。“这需要检查员具备过硬的素质和业务水平。”郭准说。近几年，郭准在医疗器械检查员人才培养方面做了大量工作。在培训时，除了讲授专业知识，她也高度关注医疗器械检查员应有的基本素养提升。

此外，郭准还特别注重言传身教。在检查现场，她总是身体力行，把如何在有限时间内不遗漏检查细节、如何应对坦诚与狡辩的企业从而巧妙取得所需证据、如何正确判断企业根据自身情况采取的措施是否符合法规要求等细节问题，耐心细致地将相关方法传授给同行检查员，影响和带动他们成长。鉴于医疗器械行业的复杂性，郭准坦言，成为一名合格甚至优秀的医疗器械检查员并非一日之功，“我会继续以身作则，尽我所能帮助他们成长。”

近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的深入推进，一些创新产品纷纷涌现。国家不仅要求对上市后产品开展飞行检查，还增加了对注册环节的核查要求，并于今年3月发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。“注册环节核查对医疗器械检查员的能力提出了更高要求。检查员必须熟悉新产品，才能在检查现场发现关键风险点，并将发现的问题及时反馈给审评部门，合力提升审评审批效率。”郭准介绍，对注册环节核查人员的培养，也是提升检查员队伍能力水平的重要工作之一。

三、队伍建设持续发力

医疗器械专业性和技术性都很强，做好检查工作，背后必须有一支强大的职业化专业化检查员队伍提供坚实保障。近年来，为建好这支队伍，国家药监部门从顶层设计上强调加大对医疗器械检查员的培训力度，而这一重任落到了郭准及其同事的肩上。

2015年，第一期医疗器械检查员培训班启动，郭准此时有着双重身份：既是学员又是讲师。“虽然多年从事医疗器械监管工作，但这一领域日新月异，新技术、新方法迭代更新迅速，不学习就跟不上监管需要。”郭准说，要想成为一名优秀的医疗器械检查员，加强学习是“硬指标”，无人能例外。在此次培训中，郭准边学边讲。经考核合格，她成为首批国家医疗器械检查员之一。

“通过集中培训，检查员的素质及能力确实能够得到有效提升。但仅凭几次培训就带出一支素质优良、业务精湛的队伍并不容易。”郭准直言。作为一名检查员，郭准深知培训的重要性；作为老师，她则想尽办法为学员传授更多知识、解答更多疑惑。“越不容易就越要做好，尤其是作为检查员的管理者，这是工作，更是责任。”怀揣这份责任心，郭准在每次培训前先自我加压，将最新、最典型的检查案例集纳到讲课素材中，将理论知识与现场检查实践结合起来讲解，用生动活泼的教学方式力争让学员学到真知识、掌握真本领。

对于检查员队伍建设，郭准有着自己的思考：“检查员队伍建设是系统工程，在增加检查员数量的同时，还要追求检查质量的提升。一方面，检查员要不断加强学习，提高实践水平；另一方面，希望国家给予更多政策支持，为检查员创造更多有利条件，助推这支队伍成长壮大，为医疗器械质量安全保驾护航。”