随着《疫苗管理法》、《药品管理法》两法宣贯的层层深入，上海药品审评核查中心主动跨前了解相关药品企业贯彻落实情况，及遇到的问题。2020年10月11日下午，中心陈桂良主任带队，一行6人到上药集团的全资子公司，位于辽宁本溪的上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称“上药北方药业”）调研，上海市药品监督管理局注册处负责人李杰参加调研，企业主要负责人张耀华、柯樱、韩建生等陪同。

上药北方药业成立于2014年，主要从事创新药、高端仿制药研发中试和产业化，定位成为高端制剂的MAH受托生产企业。该企业目前有6个化学药品、1类创新药物进入临床研究阶段，多个仿制药进入注册阶段。调研组对其中6个临床研究创新药、3个特殊注射剂仿制药的进展情况，原料药、注射剂及固体制剂生产情况，2019年开工的ADC药物研发中试和产业化项目建设情况，生产车间及检验实验室建设等进行深入的实地调研。

调研座谈会上，调研组现场解答企业关于新药注册、临床试验用药、技术转移及工艺验证等方面的困惑。双方还就诸多新注册法配套的政策法规、指导原则的征求意见稿进行了深入的交流和探讨。

企业负责人对上海市药监局和上海药审中心主动走进企业进行现场调研，帮助解答具体问题表示十分感谢。李杰处长、陈桂良主任表示上药集团作为上海生物医药行业的龙头企业，要积极探索、坚持创新，在上海乃至全国的医药产业发展中发扬上海精神、体现国企担当。（上海药品审评核查中心供稿）