《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为加强《条例》宣贯工作，加快构建科学、高效、现代化的医疗器械监管体系，提高检查员对《条例》的认识，近日省药品检查中心开展“三学”新版《条例》。

一是新旧《条例》“比对学”，通过制作新旧版本对比列表，深入领会《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合工作实际，对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，强化医疗器械全过程监管，简化审评审批程序，实施医疗器械唯一标识制度等内容进行系统学习，全面把握《条例》精神实质；二是结合检查工作“发散学”，以医疗器械注册质量管理体系核查的工作为中心，以发散型思维方式对《条例》的相关内容由点及面的细化学习并运用于检查过程中重点难点，推进学践相长，强化知行合一。三是落实“四个最严”“展开学”，通过围绕“四个最严”—— 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，展开学习《条例》的法律责任，对大幅提高罚款幅度、加大行业和市场禁入处罚力度、增加“处罚到人”等规定学习，做到用心入脑，学深悟透。

下一步，结合《条例》及配套规章发布，省药品检查中心将继续通过多种形式，全力做好《条例》和相关配套规章、文件的宣贯落实工作。（浙江省药品检查中心供稿）