为认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，严把三品一械质量入口关，迅速建立起一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，云南省食品药品审核查验中心勇担使命、锐意进取，以全新的姿态朝药品安全监管高峰进发，一支生机勃勃的“高原铁军”正在集结、陆续出征。7月15日、16日，中心派出一组医疗器械检查组，前往某义齿生产企业开展质量管理体系核查，2天时间完成了对企业生产现场检查和质量管理体系文件运行核查工作。

严肃认真、依法核查，快速高效指出生产现场存在隐患

检查组在生产现场检查过程中，严格按照国家法律法规、指导原则认真查看、耐心询问，按生产工序逐个查看作业车间，第一时间针对企业车间分区不合理、设备操作规程和记录不规范、水电线路存在安全隐患等提出问题，并作详细记录。例如，房间照明设备与紫外灯共用同一开关，紫外灯光照射人体会产生危害，检查员敏锐指出该项问题，要求企业增加线路，单独设置控制开关，并如实记录紫外灯光照射时长，达到紫外灯使用寿命及时更换；该企业的水磨机电线设置在操作台下，距离水面只有10公分距离，不符合“水电分离”原则，极易发生水电安全事故。在检查组的指导下，企业立即整改，当天更改线路，从墙顶安装管线，做好防水措施，确保生产流程安全合规。

科学严谨、务实谦虚，共同探讨积累现场检查工作新经验

在现场检查过程中，检查员秉持互相学习、共同进步的态度，一方面，对受检查企业做“全面体检”，帮助企业提升了产品质量意识，做到防微杜渐、化解风险；另一方面，对检查遇到的新设备仔细询问工作原理、使用流程、设备操作关键步骤及参数，及时更新检查知识库，对可能存在的安全隐患提出想法，与企业人员共同探讨设备使用问题；就企业采用不同颜色区分来模时间及生产进度的模式，共同探讨该方法的适宜性和可行性，督促企业制定相应程序文件进一步规范。企业通过与检查员深入沟通交流，加深了对法律法规的理解，每一次的现场检查也为检查员积累了宝贵的检查经验。

以老带新、以师带徒，现场教学助力实习检查员快速提升

此次检查派出6名检查员，2名老检查员，4名实习检查员，新进检查员经过前期的业务培训后，短短两个月内，人均参与实习检查次数约5次。这次检查的义齿生产企业，正是几位实习检查员们新的“练兵场”。根据检查方案上的分工，他们提前熟悉把握检查章节和要点。两天的现场检查，检查员“老师”不仅带领实习检查员们逐个工序查看，讲解检查要点，对大家提出的疑问耐心指导和回答，在小组内部讨论会上，鼓励实习检查员大胆发表意见看法，针对他们开出的不符合项问题对应条款逐条分析，对问题描述依次评价、修改完善，使现场检查记录表更精确、详实、易懂；同时，以现场检查为契机，考察“徒弟”发现问题、识别风险的能力，培养他们运用“侦探”视角，抽丝剥茧深挖问题根源的思维，为企业提出切实可行的整改意见，增强实习检查员的责任心和担当意识。“老带新、师带徒”模式通过“手把手”带教实习检查员，在实操层面帮助检查员理解企业的质量管理，将所学业务理论知识运用到实践中，使检查员的业务素质和检查能力得到快速提升，不断增强检查员身份的自我认同感，不断提升检查队伍的凝聚力和战斗力。

锐意进取，久久为功，不辱使命，勇攀高峰。云南药监部门正全力锻造一支职业化专业化高素质药品检查“高原铁军”，坚持科学严谨的工作态度和工作作风，不断提高现场检查专业化水平，为推动共建医药创新“雨林”生态蓄力，为云药大健康保驾护航。（云南省食品药品审核查验中心供稿）