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河北省举办药品GMP检查员能力提升培训班
发布时间:2021-08-04

7月14日,河北省药品职业化检查员总队举办全省药品GMP检查员能力提升培训班。本次参训人员主要是总队药品生产检查员和全省检查员库中组长级、骨干级检查员,突出药品检查工作的科学性、规范性和有效性,着力提升我省药品GMP检查员业务水平,精铸药品检查利剑,锻造专业技能尖兵,全面夯实药品检查员队伍能力建设根基。

河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉出席开班仪式并讲话。随着药品改革的深入推进和“两法两条例”的颁布实施,尽快建立起一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍,构建起基本满足药品监管要求的检查员管理体系显得尤为迫切,在此背景下,河北省药品职业化检查员总队顺利组建,以“专职检查员为主、兼职检查员为补充”的检查新模式开始运行,但我们的药械检查工作面临检查能力与工作需求仍不相匹配、检查方式与产业发展不相适应的问题和挑战。


李永辉强调,检查员短缺最根本的原因在于检查员素质不高,要想成长为一名优秀的检查员,首先要做到忠诚于党和人民、忠于法律、忠于药品监管事业,要具备判断是非、发现问题、稽查办案、研究检查方法、文字表达的能力,要培养科学务实、严谨细致、雷厉风行的作风,要树立坚持原则、刚正不阿、铁面无私的正气,还要坚守不徇私枉法、不接受贿赂、不泄露秘密的底线。


宝剑锋从磨砺出,好学员要有强老师。本次培训特邀包括国家食品药品审核查验中心国际检查员颜若曦以及蒲公英网创始人张金巍在内的多位资深GMP讲师授课,针对检查过程中的重点与难点进行专项讲解,内容涵盖药品上市后变更审评关注要点、数据可靠性检查要点、质量控制检查要点、无菌制剂检查、清洁验证与共线生产风险评估、变更管理、偏差管理、供应商风险管理、药品GMP检查分析报告、检查报告撰写与缺陷分析等重要知识内容。


本次培训原定人员上限100人,列席旁听60多人,共计160多人参加培训。通过理论讲解、课堂互动、讨论交流等形式,达到了固强补弱、纠偏校正、精技强能的目的,检查员能力素质进一步提升,尖兵利刃锋芒初显。(河北省药品职业化检查员总队供稿)




国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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