为了配合新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，落实医疗器械注册备案管理和临床评价管理制度，做好我省医疗器械临床试验机构的监管工作，2021年9月27日，河北省药品职业化检查员总队会同省药监局医疗器械注册管理处，在省局召开了全省医疗器械临床试验项目核查与日常监督检查培训会。全省医疗器械GCP检查员参加培训。

期间，省局医疗器械注册管理处范瑜处长，特别就新《条例》下我省医疗器械临床试验机构备案及监管情况进行了通报和形势分析，并结合新《条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》中临床试验机构管理，临床评价及临床试验核查相关要求，对下一步我省医疗器械临床试验项目核查与监督检查重点进行了梳理和明确。

培训特邀河北省生物医学工程学会医疗器械临床试验专业委员会主委高振强主任对临床试验项目核查相关法规指导原则以及核查要点进行宣讲和解读。

通过本次工作交流与培训，参会人员对检查工作中存在的难点形成了共识，提升了检查员的业务水平，为医疗器械临床试验项目核查与监督检查工作做好充分准备。（河北省药品职业化检查员总队供稿）