EN
河北省召开药品GMP符合性检查报告交流会
发布时间:2021-10-27

为持续高质量推进省内药品GMP检查工作,全面提升检查员素质能力和报告撰写水平,2021年10月21日,河北省药品职业化检查员总队组织召开药品GMP符合性检查报告交流会,河北省药品职业化检查员总队一支队、二支队相关同志及GMP检查员代表共聚一堂,围绕检查报告典型问题及撰写规范进行讨论。

会上,河北省药品职业化检查员总队二支队李晓鹏通报了第一次药品GMP符合性检查研讨会议定的工艺验证、设备确认、环境控制三方面十五项议定内容,并就日后检查组检查过程中如何确保会议议定内容落到实处提出了具体要求。


河北省药品职业化检查员总队一支队李丽平、二支队张珊梳理通报了2021年前三季度GMP符合性检查报告中存在的典型问题,主要围绕部分报告描述不够具体、重点不够详尽、用词用句客观准确性尚待提高;部分缺陷项依据不够清晰、不能反应企业真实情况、引用GMP条款不够准确等问题进行案例解析,统一规范。会议指出,药品GMP符合性检查报告是对检查组工作的内容及结果的集中体现,也是后一阶段风险评估、整改落实的主要依据和重要遵循,构建出一个完整、准确、能反映整个检查的图像,是检查组的基本工作要求。如果没有一个高质量的检查报告,监管部门对检查结果就无法做出科学的判定,解决问题就会无的放矢。检查组要从思想上提高认识,在今后的检查中,秉持高度负责的态度,撰写客观、准确的检查报告。

最后,河北省药品职业化检查员总队一支队赵恩华介绍了即将颁布的《河北省药品检查管理办法实施细则(试行)》重点内容,并就检查报告撰写模板向各位检查员代表征求意见。


会议过程中,各位参会人员以刀刃向内的勇气、高度负责的精神、实事求是的科学态度,认真查摆问题,深入分析原因,总结经验教训,提出切实有效的改进措施,为今后检查报告的撰写明确了标准,为我省药品检查工作的顺利开展提供有力支持。(河北省药品职业化检查员总队供稿)





国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
未经许可禁止转载或建立镜像

京公网安备 11010202007695号  京 ICP 备 09098178 号

地址:北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院
   中科电商谷C区一区5号楼

邮编 100076
联系电话:68441000
传真:68441300