河北省召开药品GMP符合性检查标准研讨会
为进一步深化落实“放管服”改革要求,保证“我为群众办实事”活动措施落地落实,2021年10月20日,河北省药品职业化检查员总队召开本年度第二次药品GMP符合性检查标准研讨会,邀请河北省药监局化学药品生产监管处、中药民族药监管处、河北省药品审评中心、河北省药品医疗器械检验研究院相关领导、专家及河北省内部分企业代表、GMP检查员代表参加会议。研讨会针对企业反映的部分检查项目、不同检查员检查尺度不一致给企业执行GMP造成困惑的问题,深研细讨,立标定尺,以实际行动解决企业发展困扰,推进省内医药产业高质量发展。
会议就产品共线、稳定性考察、吹灌封设备及层流车悬浮粒子监测、无菌制剂包装容器重复利用及密封性检查等业内有争议、企业有困惑的问题展开了讨论。政企双方面对面坦诚交流,企业结合实际情况讲困难、谈困惑,发出最真实的声音,检查专家立足法规,兼顾实际,谈对策、定标准,切实解决检查难题。一天的会议,与会人员积极交流、深入探讨,并针对能够达成一致意见的问题以会议纪要的形式固定下来。
会议强调,企业应切实发挥主体责任,以检查标准为导向,举一反三,查漏补缺,持续加强内部质量管理,切实做好风险管控,确保依法依规开展生产。检查组在今后检查过程中,对已经议定的检查标准严格执行,确保会议议题落到实处,形成监管检查工作闭环,助推医药产业高质量发展。(河北省药品职业化检查员总队供稿)