“我为群众办实事”暨GMP检查员实训活动
11月23日,福建省药品审核查验中心党支部前往“福建药监党员服务企业实践基地”——福州海王福药制药有限公司,开展深化作风建设服务企业发展“我为群众办实事”实践活动暨GMP检查员实训活动。中心共组织福建省药监局有关处室专兼职检查员30余人参加了此次现场实训活动。
实践组一行实地参观了企业小容量注射剂、固体制剂、医疗器械车间和部分空气净化系统,由企业的专业技术骨干就空气净化系统工作原理、使用和维护要点,空气净化系统验证、DOP气溶胶法高效过滤器检漏和空气洁净度监测等内容进行了现场教学,并现场演示了高效过滤器检漏的检测仪器和规范操作。随后的座谈会上,实践组听取了企业新药研发和质量疗效一致性评价工作进展情况介绍,详细了解企业在执行药品注册管理、药品生产监管、药品上市后变更管理等政策法规方面和生产质量管理过程中存在的实际困难和亟待解决问题,并与企业进行沟通交流,针对企业关注的药品注册管理、审评审批、生产监管、审核查验和生产质量管理等方面问题进行了详尽解答。
此次活动,是中心开展深化作风建设和扎实服务企业发展工作的重要举措。既回应了企业发展中面临的实际问题,也在创新检查员培训模式方面取得了新突破,进一步提高了检查员队伍检查能力水平,实现了药品审核查验工作和企业生产质量管理工作双赢互惠。(福建省药品审核查验中心供稿)