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北京市药品审评检查中心与北京儿童医院
开展儿童用药创新制剂技术沟通交流
发布时间:2021-12-31

12月23日,首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲、梅冬等一行7人来北京市药品审评检查中心进行沟通交流。中心主任焦立公、副主任田晓娟、化药审评科、化药检查科等6人参加了此次技术沟通交流会议。

在技术沟通会上,北京儿童医院汇报了其在儿童用药创新制剂开发中的最新进展,以及研发申报过程中的实际困难及需求,如儿童用微片、临床个性化调剂配套使用的口服溶媒产品、采用药品3D打印技术的儿童个性化咀嚼制剂、用于儿童罕见病治疗的改良型外用制剂的申报路径、技术要求等应用落地问题。焦立公主任及中心各位参会审评同志,就提出的问题进行了深入的交流与讨论,从现行法规及技术要求出发,详细解答了儿童用药创新制剂的制备工艺、药效毒理、临床验证及豁免等专业问题。双方展开了坦诚的沟通交流,共商解决对策。

王晓玲对药品审评检查中心的技术指导和诚恳交流表示感谢,认为与中心的技术沟通交流效率高,专业指导性强,为该院儿童创新制剂的研发注册工作提供了实实在在的帮助。焦立公表示,鼓励和促进儿童用药的研制和创新是中心的重要监管服务举措,今后要加强沟通,及时提供技术服务,共同促进北京市医疗机构创新制剂及儿童用药技术更好发展。(北京市药品审评检查中心供稿)







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