服务中药新品种落地是北京市药品审评检查中心（以下简称审评检查中心）中药创新服务的重点工作之一。为稳步推进服务举措，18日上午，审评检查中心举办了淫羊藿素软胶囊服务座谈会，药品上市许可持有人（MAH）北京珅诺基医药科技有限公司（以下简称珅诺基）关键管理人员、审评检查中心中药检查科主管领导及科室人员参加了座谈。

淫羊藿素软胶囊是珅诺基自主研发的1类新药，于2022年1月获得注册批件，为中药抗肿瘤药物。本次座谈会围绕淫羊藿素软胶囊落地生产的推进进程、存在的问题、企业发展规划以及所求所需进行了交流，重点对企业提出的5个生产质量管理问题进行了分析讨论，审评检查中心工作人员以法律法规规范要求为基准，结合产品质量风险，从技术角度深入浅出的为企业答疑解惑，并为企业更好加强产品质量管理提出了意见和建议，精准的服务得到了企业的认可和好评。

珅诺基提交了淫羊藿素软胶囊上市前符合性检查申请，审评检查中心快速响应，积极选派技术骨干，将于近期对企业开展GMP符合性检查，以最严监管全力保障淫羊藿素软胶囊产品质量安全，为北京中药新品种快速、平稳落地不懈努力。（北京市药品审评检查中心供稿）