为进一步做好医疗器械质量监管工作，浙江中心以“开跑即冲刺”的工作状态，突出风险防控、狠抓质量体系、服务发展大局，积极深入企业生产一线，聚焦风险隐患排查，全力抓好一季度重点工作，以高水平安全监管推进“浙造器械”高质量发展。

任务推进落在“快”

在年初迅速出台“双百尖兵”工程实施方案，详细细化谋划月度计划，遴选2022年“双百尖兵”重点培养对象，制定培养提升及绩效考核方案，逐项倒排任务、细化目标节点，确保“双百尖兵”工程“三年计划”收官工作快启动、快落地。同时，紧扣医疗器械现场检查时间紧、任务重的特点，按照“应排尽排，能早尽早”原则，紧密规划检查进度，迅速抢抓工作落实，提高第一季度量化指标完成量，确保生产企业规范管理，风险隐患处置“走在前”。截至目前，已开展注册核查66家次、飞行检查22家次，调派检查员236人次。

重点破难落在“实”

进一步树立目标导向和结果导向，秉承“高效检查+精准服务”理念，对企业“急难愁盼”问题靶向施策。落实专人密切联系医疗器械生产企业，全力统筹调配检查力量，带领全省优秀医疗器械检查员深入企业，全方位为企听诊把脉、诊断“病症”。同时，加强与地市分中心协同合作，优化升级“三服务”2.0版，积极组织并鼓励优秀检查员参与“浙里帮”服务，与企业深入交流产品质量控制、工艺技术等专业理论知识及行业相关政策法规，从源头发力补齐企业短板，为企业质量保障加力、产品上市加速。今年以来，已服务企业88家次。

专项检查落在“细”

为进一步保障医疗器械质量安全，浙江中心细化落实医疗器械监管工作，分类管理疫情防控、集采中选、无菌和植入性等医疗器械生产企业，重点检查社会关注度高、易存在风险隐患等企业，形成精细化、常态化的专项监督检查机制，确保医疗器械产品监管全程无死角。近期，集中开展省内新冠病毒检测试剂生产企业监督检查，通过细化检查流程，重点对新冠试剂原材料控制、关键工序验证、成品检验放行等影响产品质量安全的风险点进行现场核实和排查，从细处落实企业主体责任，确保企业质量与产量两手抓、两手硬。（浙江省药品检查中心供稿）