针对新版《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械产品注册时的检验报告既可以是自检报告，也可以是委托有资质机构出具的检验报告的新变化，浙江中心以问题为导向，依托“医疗器械注册自检质量体系”课题攻关小组，并邀请省医疗器械检验研究院专家赴相关医疗器械生产企业开展首次研讨活动，致力于形成注册自检质量体系现场检查的统一尺度。

研讨过程中，与会企业代表详细介绍了实验室检验工作开展情况，表示新版条例的实施有利于缩短产品注册周期、降低委托检验成本，促进企业检验能力提升，但在人员、硬件和软件等方面需具备哪些条件仍存困惑，希望监管部门在严格遵照新版条例的前提下，结合产业发展现状形成指导标准。课题研讨组针对企业提出的疑问，密切结合检查工作，围绕《医疗器械注册自检管理规定》有关要求，重点就检验能力要求、管理体系要求和自检依据三个方面进行深入讨论。同时，为更加了解企业实际检验现状，课题研讨组深入企业实验室，全面了解检验工作相关情况，并全面开展充分交流，积极听取企业和检验专家建议，进一步优化课题研究方案，提升课题研究精准性。

此次针对新规的专题研讨，可以说是企业所盼的一场“及时雨”。下一步，检查中心将迭代升级“双百尖兵”优秀检查组长培养方式，广泛吸收优秀检查组长参与重点难点课题研讨工作，有效形成课题研究成果，同步推进助企解困和检查员能力提升有机融合，充分实现国家助企发展政策红利最大化，充分展示“示范区”医疗器械产业健康发展态势。（浙江省药品检查中心供稿）