近日，浙江中心召开2022年度医疗器械职业检查“双百尖兵”工作推进视频会，全省100余名“双百尖兵”人员在线参加。会议对本年度重点人员培养考核方案及考核要求进行介绍，并紧扣“三个重点”全面推进医疗器械职业检查“双百尖兵”工作。

牢抓一个重点目标

紧盯“双百尖兵”工程三年培养200名优秀检查组长的目标，在收官之年，持续做好第二批优秀检查组长培养工作。通过检查员自主申报、分中心初审、中心遴选方式，甄选热爱检查工作、综合表现优秀的重点培养人员39人。同时，汲取2021年首批优秀检查组长在带教、驻企实训、模拟检查等方面的培养经验，综合考虑疫情因素，采用线上与线下相结合的方式开展培养，确保在2022年培养出第二批优秀检查组长，切实提高检查员职业化专业化水平。

培育一批重点人员

一是开展重点人员培养。按照无菌（植入）医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂三大方向，开展重点人员培养工作；以视频讲课、闭卷笔试、现场模拟检查、检查答辩等考核形式，开展重点人员能力评估工作，全力评选出第二批优秀组长。二是推进首批优秀检查组长能力再提升工作。将首批优秀检查组长与第二批重点培养人员开展“1对1”或“1对2”结对带教检查，提升首批优秀检查组长带教能力；根据首批优秀检查组长的专业方向，结合当前企业聚焦的热点难点，组成医疗器械类课题攻关小组3组，重点对医疗器械注册自检体系核查要点、医疗器械注册人及受托生产企业体系核查要点、人工智能类医疗器械体系核查要点等方面开展课题研究，加强检查员的理论研究能力。

固化一系列重点成果

一是完善各项规程。迭代升级现场实训SOP，建立检查员现场实训规范，进一步提升培训效能，形成可复制推广的模板；二是沉淀检查知识。围绕医疗器械检查中的重难点，编写电器安全检测三项（漏电流、电介质强度、接地阻抗），荧光免疫层析类诊断试剂检查知识要点，规范检查方式，提升检查效率；三是制作百问百答。收集汇总检查中的热点、难点问题，分组开展案例讨论分析，集思广益形成检查共识，并汇总形成百问百答，统一检查尺度，提升检查能力。

下一步，浙江中心将按照2022年工作要求，聚焦“三个重点”，着力推进医疗器械检查员培养，确保“双百尖兵”工程建设工作圆满收官。（浙江省药品检查中心供稿）