为进一步提升医疗器械监管能力，浙江中心通过调研、选题、立项、开题、研究、攻关等系列环节，持续开展医疗器械注册自检质量体系课题研究，旨在制定注册自检质量体系检查指南的同时，进一步深耕检查员专业能力。

课题研究初期，课题组专项开展微生物检测、化学检测、物理检测、电气安全检测和体外诊断试剂性能检测等方面的研究攻关，并特邀擅长相关领域的检验专家及“双百尖兵”外聘专家参与研究，重点明确自检质量体系检查要点，拟定《医疗器械注册自检质量体系检查指南（试行）》初稿，有效推进各类医疗器械产品规范自检质量体系需求。

课题研究中期，检查员通过查阅大量文献，对专业理论知识进行“再学习”“补学习”，专业知识结构更完善，专业理论水平显著提升；通过与专家交流讨论，检查员对理论知识理解更加深刻，与工作实际结合更加紧密，整体专业能力提升更加全面。开展的系列研讨活动，使检查员、检验专家、企业外聘专家的视角、思维实现了有效碰撞，有助于结合我省医疗器械产业发展现状，制定更加科学、更加严谨的注册自检质量体系检查指南。

下一步，浙江中心将以课题攻关为契机，进一步将课题研究成果转化为更加实用、更具操作、更接地气通用性检查指南，为后续企业注册自检质量体系自查提供有力依据保障。同时，持续沉淀“双百尖兵”工程各项成果，坚持将课题研究纳入全周期教育培训体系，加速提升“双百尖兵”优秀检查组长专业能力，全力促进产业高质量发展。（浙江省药品检查中心供稿）