为进一步推进医疗器械高质量检查，优化创新检查员培训模式，浙江省药品检查中心、宁波市局、奉化区局始终秉承“检查即服务、实训即服务”理念，依托常态化检查评审会、驻企实训、检查要点编制“三大载体”，共同促进奉化医用气体系统产业稳进提质，助推医疗器械产业高质量发展，擘画共富有我新图景。

细化评价体系标准，实现评审会常态化

召开首次现场检查报告质量评审研讨会，邀请3名“双百尖兵”优秀检查组长对8份具有典型意义的现场检查报告进行评审，从检查条款适用、检查报告撰写、违法线索移交等维度逐一进行评审并提出建议，最终形成典型案例供检查员后期学习。同时，现场对评审会形式、周期、人员要求、案例选择、评价标准等内容进行讨论，建立现场检查报告评价体系，并将评审会固化为常态化活动，为提高药品检查现场质量奠定基础。

搭建训检融合平台，提升驻企实训质效

借助职业检查实训基地，开展“理论学习+基地实训+带教检查”的训检融合式教学。医用气体系统工程类龙头企业专家及检查专家分别就医用气体系统产品生产工艺流程、产品质量控制要点、产品检查要点进行专题授课，全面完善检查员理论知识体系。同时，考虑工程类医疗器械异地生产安装的特性，选取奉化区某在建医院为实训现场，由“双百尖兵”优秀检查组长现场带教，重点对液氧站、氧气汇流排、负压吸引站、医用压缩空气站等该类型产品重要组成部分的生产过程检查进行实践教学，有效提升检查员专项检查能力。

依托专题调研载体，推进检查要点编制

针对辖区内产业发展特点，组建专项工作课题组，专题开展医用气体系统检查要点研究工作。通过入企调研、实地考察等方式，充分了解医用中心供氧、吸引、压缩系统建设情况与监管重点，经多次研讨，根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，重点围绕该类产品在生产全周期各环节的质量控制要素和风险点，制定与之相匹配的工程类医疗器械检查要点及附录。其中，检查要点涉及人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、售后等环节，共计29项内容。（浙江省药品检查中心供稿）