近年来，注册审批制度改革驱动医疗器械产业不断创新，人工智能、机器人、POCT等领域新产品不断涌现，给医疗器械监管带来新课题、新挑战。为做好新形势下医疗器械监管工作，深入推进职业化专业化检查员队伍建设，近日，浙江中心开展2022年度全省医疗器械GMP检查员继续教育暨“双百尖兵”培训，全省230余名医疗器械检查员参训。

一是传达精神，筑牢信念“压舱石”。将浙江省第十五次党代会精神传达与廉政教育作为开班第一课，要求全体检查员按照“学习领会明方向、放大格局找定位、主动对标领任务、结合实际设场景”等工作思路，认真贯彻党代会重要精神，讲政治、敢担当、善作为。

二是聚焦前沿，下场理论“及时雨”。在充分调研“放管服”改革、新技术应用、制度创新等发展趋势的基础上，选定人工智能、医学影像+AI等内容为培训科目，以人工智能及传感技术应用、医用软件设计开发为重点，从基础理论到常见算法，从基础程序到产品实践，从应用方向到发展趋势等方面进行系统培训，及时补充检查员在人工智能、医用软件等方面的理论知识，有效开拓前沿科技视野。

三是聚焦新策，铸就检查“指南针”。紧扣《医疗器械监督管理条例》注册自检新政策，以注册自检管理规定为主线，以实验室资质认定、实验室检查要点、实验室常见问题为重点，强化检查员质量控制模块能力。依托省内《医疗器械注册自检质量体系检查指南》及分领域检查要点课题，对医疗器械注册自检检查要点开展充分讨论，为后续医疗器械注册自检的现场检查明确重点和方向。

四是以查代训，磨练业务“金刚钻”。理论培训后，专门设置检查业务实践环节，筛选医用软件、无菌植入等典型产品，派出15个检查组开展集中现场检查，促进检查员在检查实践中进一步巩固所学理论知识，积累实践经验，全方位提升检查实战能力。（浙江省药品检查中心供稿）