为实现陕西省检查中心“能力建设年”工作目标，加快推进职业化专业化检查员队伍建设，中心采取“走出去”方式，培养专职GCP检查员队伍，解决系统内GCP检查员紧缺和能力不足问题。目前，已开展两批专职检查员“驻临床机构实训”工作。

临床试验是药物研发的关键环节，是药品上市前的最后一道关口，随着药品审评审批制度改革，药品创新能力提高，临床试验风险突增，监管责任也愈发重大。省检查中心靠前思维，主动谋事，依托空军军医大学第一附属医院临床机构平台，分批次选派2名专职检查员，通过理论授课和跟岗实操相结合方式，进行为期1个月的“脱产”实训工作，着力培养职业化专业化GCP检查员。

为保障实训质量，针对GCP检查员的培养目标，临床机构制定了详细全面的培训计划，内容涵盖GCP相关法律法规、伦理审查原则和审查要点、药物临床试验数据核查、临床试验用药品管理以及临床试验形式审查要点及实践等。

一是在驻机构理论培训基础上，同时开展了五期线上视频授课，由资深GCP检查员带教。培训结束后，采取线上考试方式对培训效果进行测评，省检查中心和分中心累计400余人次线上听课，中心掀起了学习GCP的热潮。

二是选派人员跟岗实操，将参训人员融入临床机构日常工作，深入伦理、机构、专业科室，从临床试验项目资料递交、形式审查、伦理审查会、项目启动会、过程质量控制、结题资料归档等各环节全过程参与临床试验管理，了解不同专业的项目特点、质量控制点及风险点。使参训人员对药物临床试验机构的运行和试验项目管理有更全面深刻的掌握，精准提升检查能力。

三是探索GCP检查员培训方式和培训大纲，通过两批专职检查员“驻临床机构实训”，持续改进培训方式、完善培训内容，尽快打造一支陕西省职业化专业化GCP检查员队伍。

通过“驻临床机构实训”，让检查员融入新单位，投入新工作，进入新角色，针对临床工作中的“模糊地带”，缺什么、补什么，消除“认知盲点”，也是检查中心培训工作的进一步探索。下一步，省检查中心将持续以培训为抓手，夯实基础，踔厉奋发，勇毅前行，为陕西省药物临床试验机构检查培养人才，提升陕西省药物临床试验监管水平，推进药品监管体系和监管能力现代化。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）