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上海药品审评核查中心职业化专业化药品检查员队伍建设系列活动
——mRNA疫苗系列学术交流会
发布时间:2022-12-06

为提升上海药品审评核查中心职业化专业化检查员队伍水平,加强中心学术交流,11月4日,中心召开“mRNA疫苗系列学术交流会”。本次学术交流会邀请斯微(上海)生物科技股份有限公司制剂总监黄雷、方法开发部及分析部负责人马洁和康希诺生物(上海)有限公司副总经理王浩猛三位mRNA疫苗专家现场授课。中心药品GMP检查员及上海市疫苗派驻检查员共同参加研讨。


会上,黄雷交流了“LPP递送提供在mRNA领域的开发和应用”,包括mRNA药物的作用机制、LPP系统的优势以及实际应用、mRNA序列算法优化、个性化肿瘤疫苗新抗原预测等。马洁交流了“mRNA疫苗质量控制法规解读与实际应用”,包括国内外mRNA疫苗监管相关法规和指导原则、mRNA疫苗质量控制要求、mRNA疫苗的质量研究等。王浩猛交流了“新型冠状病毒mRNA疫苗工艺介绍”,包括mRNA序列设计及质粒构建、模板质粒制备工艺、mRNA原液制备工艺等内容。三位专家以理论联系实例,对mRNA疫苗生产工艺和质量控制关键点进行了系统讲述,让参训人员普遍感到受益匪浅。大家就检查工作中遇到的相关案例与授课专家进行了热烈交流讨论。


此次学术交流聚焦于制药前沿领域的mRNA疫苗,授课内容丰富,具有很强的针对性、指导性和前瞻性。中心将持续全面加强检查员队伍能力建设,通过组织开展各类培训和实训,不断提升检查员专业能力水平,更好地“守底线促发展强自身”,服务生物医药产业高质量发展。(上海药品审评核查中心供稿)









国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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