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海南省药监局黎运达副局长到查验中心调研药械远程非现场检查工作
发布时间:2022-12-15

为进一步了解药械远程非现场检查的检查质效,完善药械远程非现场检查工作机制,提升监管效能,11月8日,省药监局副局长黎运达率队到海南省药品查验中心(以下简称查验中心)开展药械远程非现场检查调研指导工作。

2022年以来,为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署,按照省药监局开展药械远程非现场检查工作安排,查验中心积极探索检查工作模式,在疫情防控期间成功对海南省三家药品生产企业4个品规的药品实施了远程非现场检查,切实做到业务工作与防疫工作“双统筹两不误”,保障海南省药品上市需要。


会上,黎运达认真听取了查验中心关于实施药械远程非现场检查工作汇报,对查验中心开拓进取、迎难而上、积极探索创新检查模式的工作思路和成绩表示充分肯定,逐一详细地解答了查验中心提出的问题,并结合如何高质量实施药械远程非现场检查提出了四点要求:一是要继续完善质量体系建设,细化工作程序,建立统一检查标准;二是要注重检查方案的可实施性和便利性,检查组应提前谋划检查场景设置,统筹安排检查时间和检查顺序,以便及时总结并做出合理的逻辑判断;三是要充分评估远程非现场检查风险,注重检查结果的运用,持续强化事中事后监管;四是要进一步提升检查员的检查能力和水平,同时深入推进药品监管信息化,提升智慧监管工作效能。


虽然远程非现场检查工作在疫情期间取得了初步成效,但离监管需要和企业需求还有一定的差距。下一步,查验中心将按照省药监局开展药械远程非现场检查的工作部署,拓宽远程非现场检查的应用范围,始终坚持风险研判原则,全面优化升级远程非现场检查程序及强化事中事后监管,注重智慧化监管手段的应用,探索出科学、精准、高效的远程非现场检查模式,为促进海南省药品监管效能的提升及生物医药产业高质量发展贡献力量。(海南省药品查验中心供稿)



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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