——湖南省药监局检查分局举办2022年药品生产经营企业座谈会
为贯彻落实国务院、湖南省政府关于加强药品监管能力建设指导意见,科学精准做好新时代药品检查工作,2022年12月16日,湖南省药监局检查分局在长沙组织召开了2022年药品检查工作座谈会,会议深入听取了16家药品生产企业、2家药品批发企业和6家温湿度监测系统第三方验证企业,以及药品注册、生产和抽检、检验、审评等部门负责人的意见和建议。
12月16日上午,与会代表畅所欲言、建言献策,共归纳整理出加强检查能力建设、树立正确检查理念、不断优化营商环境、加强重点课题研究、开展风险预警交流、探索实施联合惩戒、完善检查员评价制度、探索包容审慎监管、促进中药产业发展、建立科学检查机制十大意见和建议。
下午,药品流通企业代表介绍了本企业温湿度监测系统验证相关情况,就验证标准、验证方案的科学性、验证操作的规范性、验证数据的真实性、验证结论的可靠性等问题提出了很好的意见和建议。同时,对近三年检查过程中发现的关于温湿度验证方面的典型问题和《湖南省温湿度监测第三方验证延伸检查标准(征求意见稿)》进行了深入讨论和交流,达成了初步共识。
下一步工作,一是谋共识,正确对待检查。应把检查当作一次“健康发展的机会”,是政企双方一起排查风险,解决问题,促进发展,实现共赢的过程。二是抓主责,夯实安全基础。药品质量既是企业的主体责任,也是企业的法定职责。应始终坚守法律、质量、诚信、不屡犯四条底线。三是强能力,形成技术专长。检查员应克服“本领恐慌”,力争在无菌保障、智能制造等细分领域形成各自专长,为企业发展出实招、谋新招。四是守底线,主动接受监督。随时接受纪检、司法、人大等方面的监督,严格落实省局《“两品一械”检查工作廉政管理办法(试行)》有关规定,牢守底线。(湖南省药监局检查分局供稿)