近日，上海药品审评核查中心召开厂房设施设备系列学术讲座（二），邀请国药工程上海分公司总工程师胡大文、楚天华通医药设备有限公司流体技术BU-运营管理总监刘伟、楚天华通医药设备有限公司制水装备产品线总监刘亮三位专家授课。中心药品GMP检查员共同参加研讨。

会上，胡大文分享了“洁净厂房设计管理实践与案例”，包括企业空调分区方案设计、医药厂房设计问题解析、早期CAR-T洁净区域划分条件和ADC药物生产厂房的设计思路等。刘伟和刘亮分别交流了“制药用水系统设备与验证”，包括制药用水系统的运作原理、取样点分布和取样要求等。大家就检查工作中遇到的相关案例与授课专家进行了热烈交流讨论。

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗）、道路、绿化草坪、围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网、洁净公用工程，如纯化水、注射用水、洁净气体的产生及其管网等。对以上厂房设施设备的合理设计、验证、维修维护、使用和清洁，直接关系到药品质量，防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。厂房设施设备系列学术交流会，为中心职业化专业化药品检查员深入学习厂房设施设备的理论知识、设计要点、实践案例，深入理解GMP中相关要求提供了学习平台，为铸造药品监管“利剑”再添新力。（上海药品审评核查中心供稿）