近日，广西药监局在南宁召开科研项目验收会，来自审批注册处、广西药品不良反应检测中心、医疗机构的5位专家对广西壮族自治区食品药品审评查验中心（以下简称“广西中心”）承担的《药物临床试验机构日常监督检查和药物临床试验机构备案后首次监督检查标准的研究》课题进行结题验收。

会上，广西中心课题组首先系统介绍了项目立项以来所开展的工作及取得的系列研究成果，并就研究内容与专家组进行了深入交流与探讨。与会专家认真听取了汇报，对课题组所做的研究工作表示高度认可，认为课题组科学性地提出了药物临床试验监督检查的细化标准，开展了实证研究，该药物临床试验监督检查标准具有较强的可操作性和指导性。课题组已经完成了项目合同书规定的全部研究内容及考核指标，提供的材料齐全、规范，符合验收要求，一致同意通过验收。同时专家组还针对新形势下的监管需要，提出了补充完善的建议和意见，建议中心继续深入细化形成检查要点，更广泛征求临床试验机构和一线医生的意见，按规范性性文件申报，审批通过后发布实施。

《药物临床试验机构日常监督检查和药物临床试验机构备案后首次监督检查标准的研究》课题是广西中心围绕广西药监局年度GCP机构监管目标而申请立项的科研课题，旨在进一步统一监督检查标准和规范广西药物（疫苗）临床试验机构监督管理，确保药物疫苗临床试验的科学性和严谨性，规范监管行为，全面提升监管效能。经过一年半的调研、研讨、评估、演练、论证等环节，课题组共完成起草广西药物临床试验机构监督检查相关标准送审稿4个及监督检查结果评定原则1个。通过课题研究，全体课题组参与人员进一步明晰了课题研究的思路，对课题研究工作有了更深入地认识和思考，专业和科研能力有了明显提升。

下一步，广西中心将根据专家组的意见，继续对该项目内容进行完善和细化，推动成果转化，努力为监管部门提供更多有效的监管思路、对策和强有力的技术支撑。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）