2023年3月13日下午，上海药品审评核查中心召开“鼻用创新制剂监管科学研究”专家咨询会。医药先进制造国家工程研究中心主任王健，以及来自科研院所、药品企业、临床试验机构、器械企业不同单位的外部专家参会，为鼻用创新制剂监管科学研究建言献策。中心党总支书记、主任陈桂良，党总支委员、副主任张景辰，以及鼻腔给药课题组全体成员参会。

会上，中心创新与监管科学发展部副部长曹萌介绍了课题背景及进展情况。与会专家充分肯定中心对药品监管科学研究的积极思考、自我加压、勇于探索，是上海精神的积极实践者。鼻用制剂属于非侵入式给药，具有携带方便、给药方便、患者用药依从性好、快速起效、能够满足特定临床需求等优势，但也有给药剂量有限、给药装置技术复杂、个体差异大、评价体系不成熟、研发投入大等研发痛点。专家认为器械技术是当前的“卡脖子”难题，建议在今后的工作中加强对鼻用制剂药物递送装置的研发力度；另一方面，在生产过程中的洁净度等级和灭菌要求等方面，国家还需出台相应的指导原则，引导行业合规高质量发展。

陈桂良和张景辰对与会专家们提出的意见和建议深表感谢，各位专家结合鼻用制剂从研发到生产各流程提出的意见和建议，具有很强的建设性和可行性。各位专家提出的发展良策和真知灼见是支持鼻腔给药领域创新发展的宝贵财富，下一步中心鼻用制剂课题组将与专家保持紧密合作，把意见、建议充分融入研究规划，积极落实到监管科学工作中，助力产业发展及监管能力提升。（上海药品审评核查中心供稿）

专家咨询会现场

曹萌副部长介绍课题概况

参会成员合影