为贯彻落实陕西省药品和疫苗检查中心“能力作风建设年”工作要求,不断提升陕西省GMP检查员放射性药品检查能力,促进药品检查工作提质增效,省检查中心近日组织开展放射性药品生产企业“以检代训”集中专项检查。
截至日前,省检查中心已顺利完成对西安某企业的许可合并GMP符合性检查,以及常规GMP符合性检查。现场检查时检查人员从药品生产“人、机、料、法、环”开展全方位检查,同时针对放射性药品半衰期短、具有放射性等固有特性,重点关注放射性药品辐射防护、产品检验、储存运输管理等。西安某企业许可合并GMP符合性检查也是放射性药品生产企业审批工作下放省局后首次开展的现场检查,此次检查由省局药品生产监管处牵头,联合中检院、省国防科工办共同开展,检查中检查员与中检院、省国防科工办相关专家就放射性药品质量检验、原辅料储存及留样、辐射防护等进行了深入的探讨和交流。
本次集中检查以放射性药品为主线,通过“以检代训、以检促学”的形式,进一步提升了药品生产检查员放射性药品理论知识及检查水平,以高质量检查和精准技术帮扶助力陕西省放射性药品生产企业更好更快发展。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿)