——上海药品审评核查中心召开“基因治疗药物监管科学研究”专家咨询会
为深入贯彻党的二十大精神,进一步推进监管科学研究,更好的服务产业高质量发展,上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)于2023年3月23日下午召开“基因治疗药物监管科学研究”专家咨询会。中心副主任卓阳作为课题牵头人主持会议,市局注册处处长李杰和副处长阮秀芳莅临指导,AAV相关基因治疗药物专家、中心基因治疗药物课题组全体成员参会。
课题组介绍了中心监管科学研究情况和基因治疗产品研究进展。与会专家就基因治疗产品的研发难点、中美双报差异、生产和质控方面的风险点、特殊性和关注点等展开了热烈的讨论,专家们的畅所欲言为课题组后期的研究方向和关注点提供了很好的建议。
卓阳对专家们的建言献策表示感谢,并建议与会专家作为基因治疗药物这一新技术的行业领航者,可提出更多行业共性问题和可行性建议,中心将做好沟通的桥梁,举办专家研讨会、学术沙龙等,为行业搭建交流平台,同时在行业共识问题的制度化方面尽绵薄之力。
李杰肯定了中心在基因治疗药物方面的研究和对行业的服务工作,深入贯彻了中央政治局委员、上海市委书记陈吉宁对扶持药物研发和产业发展的批示;要求中心继续聚焦前沿技术,扎实推进相关工作,努力解决“卡脖子”问题,缩小监管和产业之间的距离,跨前一步服务好企业,加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。(上海药品审评核查中心供稿)