EN
吉林省药品审核查验中心创新检查方式实现药品GSP检查新突破
发布时间:2023-05-26

为进一步优化营商环境,提升药品GSP符合性检查效能,有效消除监管盲区和监管壁垒,近日,吉林省药品审核查验中心创新检查模式,与四川省、黑龙江省中心组成联合检查组,采取“现场+远程”相结合的检查方式,对省内某批发企业开展申请换发《药品经营许可证》GSP符合性检查,实现了跨区域联合检查的新突破。


创新检查机制,做好“加法”文章


检查前,根据吉林省药品监督管理局建立的跨区域药品检查沟通机制,针对本地企业委托黑、蜀两省异地储存、配送的现状,由吉林省药品审核查验中心牵头,吉、黑、蜀三地分别选派GSP检查员组成联合检查组,提前对联合检查的流程步骤、细节问题进行了深入研究,详细制定了“现场+远程”联合检查方案,明确各省检查员分工,制定检查项目清单,强调检查纪律和廉政要求,为联合检查工作的顺利开展奠定了坚实基础。
   

实施无缝检查,做好“减法”文章


5月8日至13日,联合检查组通过现场+远程方式,实现了线上、线下记录查询、数据核对、系统对接、文件制度、人员管理及药品购、销、存等全链条无缝衔接检查。同时,吉、黑、蜀三地检查员在检查程序、检查内容、发现和研判问题、检查经验等方面进行了深入的交流探讨,检查员沟通协调能力、专业判断能力均得到进一步提升,是一次寓检查于培训的有益尝试。
 

检查结果互认,实现“乘法”效能


联合检查后,企业对吉林省药品审核查验中心优化检查流程、高效便民的创新举措及严谨求实的工作作风给予了高度评价;兄弟单位对本次跨区域联合检查方式给与了充分认可,实现了检查结果互认,检查能力共提的“乘法”效能。


下一步,中心将继续深化药品GSP联合检查工作机制,不断尝试现代化监管方式,不断优化“跨区域远程检查”新模式,有效提升药品安全检查技术水平,为保障药品质量安全贡献智慧和力量。(吉林省药品审核查验中心供稿)



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
未经许可禁止转载或建立镜像

京公网安备 11010202007695号  京 ICP 备 09098178 号

地址:北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院
   中科电商谷C区一区5号楼

邮编 100076
联系电话:68441000
传真:68441300