为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，推进药品监管体系和监管能力现代化，提升药品监管科学化和国际化水平，上海药品审评核查中心于2023年4月14日举办细胞治疗产品药学研发及监管专题培训，中心党总支委员、副主任李香玉主持。来自市局稽查局、食药检院、区市场局等单位和中心药品审评员检查员共计60余人参加专题培训。

本次培训聚焦细胞治疗产品药学研发及监管，邀请北京艺妙神州医药科技有限公司CTO齐菲菲博士、上海邦耀生物科技有限公司CSO高杨博士等专家，围绕细胞治疗靶点的选择与构建方法、以CTD格式为例讲解细胞治疗产品的药学和毒理、比较分析中美欧申报和审评过程药学资料的要点与差异、细胞治疗产品的上市后变更案例分析与交流等开展了培训讲座。

通过本次培训，帮助检查员在CMC控制策略、上市后变更管理（如：扩产、技术优化）、国产替代等方面提高了细胞治疗产品相关专业知识水平，为检查工作提供指导和方向，做到学用结合，破解实际难题。中心将继续发挥好技术支撑作用，持续提升检查员的业务水平和综合能力，打造忠诚干净有担当的高素质职业化专业化药品检查员队伍，为促进上海市生物医药产业高质量创新发展提供坚强保障。（上海药品审评核查中心供稿）