近日，为确保甘肃省血液制品原料血浆的质量安全，保障原料血浆采供的合规性和稳定性，甘肃省药监局审核查验中心依据《血液制品管理条例》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》对某生物制药公司所属单采血浆站进行现场检查，检查紧紧围绕原料血浆采集、包装、储存、检测和供应全过程的质量安全。截至目前，共完成血浆供应商延伸现场专项监督检查19家。

检查组按照检查方案，重点围绕组织机构、采浆业务流程、血浆速冻库和低温冷库、医废处理及管理、物料管理、献血浆者管理、实验室布局及管理、血浆检验计算机化系统管理、原料血浆的检测、血浆编号管理以及标本管理、原料血浆储存与运输、不合格血浆管理等内容开展现场检查。检查中共发现问题30条次。

检查后，检查组对发现的问题形成专题报告向省局汇报，并及时反馈企业，建议各浆站加强内部沟通，开展相应的培训和继续教育提高员工的质量意识和操作技能，对员工的能力和业绩定期进行评估，最大限度地发挥员工的主观能动性。对浆站质量管理体系实时监督、定期审核并持续改进质量保证体系，确保其适用性、充分性和有效性。（甘肃省药监局审核查验中心供稿）