为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构质量管理体系和能力建设，推动形成科学、高效、协调的检查工作机制，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》(见附件)。

经国家药品监督管理局同意，现予发布，请相关单位遵照执行。

特此通告。

附件： 省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行） .docx

国家药监局核查中心

2024年12月30日