近日，吉林省药品审核查验中心（以下简称吉林中心）聚焦新版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌附录》（征求意见稿）及2025版《中国药典》实施要求，开展吉林省无菌药品生产企业现状及新版药典实施情况专题问卷调查。通过深入调研，开展精准帮扶，提升省内药品生产企业整体质量管理水平。截至目前，调研共收到有效问卷回复193份，收集技术类建议300余条，集中反映了企业对无菌药品生产及新版药典实施过程的建议和诉求。

通过调研发现吉林省内企业主要面临三项困难：一是硬件升级压力显著。尤其是中小企业受限于现有洁净厂房设施陈旧，难以满足新版无菌附录对A/B级洁净区无菌操作、压差梯度控制、无菌生产工序除菌过滤器的完整性测试等要求，需要进行厂房设施的系统性改造，改造资金负担较重。二是技术能力短板突出。新版药典对中药安全性控制、化药杂质分析精度、生物制品通用技术等提出了更高要求，部分企业存在设备不足、专业人才匮乏等问题。三是企业管理水平存在差距。部分企业截至调研前尚未意识到新版无菌附录及中国药典即将实施，没做好充分准备，同时部分中药生产企业反映将传统生产工艺与最新GMP风险分级思路进行有效整合过程存在较大挑战。

针对这些普遍性难题，吉林中心组织新版无菌附录和中国药典变化情况的专项讨论学习，深度解读无菌附录核心变更点和新版药典主要增修订内容；建立相关企业微信群，为企业提供交流、反映实际困惑的平台；同时相关科室人员在企业微信群发布针对共性技术瓶颈的有效解决方案和行业最佳实战案例，降低企业试错成本，主动对计划新建或改扩建厂房的企业提前介入，在规划设计阶段提供符合新规的合理化建议，避免后期返工。

下一步，吉林中心将根据吉林省内无菌生产企业的实际情况，针对无菌附录（征求意见稿）积极向国家药监局核查中心提出意见建议，并通过“问需于企、精准滴灌”的模式，助力企业有效破解共性难题，提升省内药企整体质量管理水平和合规能力，为吉林省医药产业高质量发展筑牢根基。（吉林省药品审核查验中心供稿）