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核查中心举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班
发布时间:2025-10-23

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设,核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省(自治区、直辖市)共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。

本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标,创新采用 “现场课堂教学 + 案例分组讨论” 双模块形式。课堂教学环节,特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家,围绕药物临床试验监管要求、ICH E6 (R3) 解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课,夯实理论基础;案例分组讨论环节,选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨,推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流,提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力,助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一,推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。

培训结束后,部分参训检查员即刻赶赴检查现场,将培训成果快速转化为履职实效,以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线,助推药物临床试验监管高质量发展。







国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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