为进一步推动向药品生产企业试行派驻监督员工作的开展,提高驻厂监督员现场检查能力和水平,
2007
年
7
月
3
日
-6
日,国家局在山东日照举办了全国首次高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。山东省药监系统
120
余人参加了培训。
培训班邀请专家就药品生产管理相关法律法规;驻厂监督员主要任务与要求;药品
GMP
简介(概念、沿革、药品
GMP
认证内涵);最终灭菌注射剂的生产和质量控制;无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制;中药注射剂的生产和质量控制关键点;治疗性生物制品及多组分生化制剂的生产和质量控制关键点等内容进行了培训。
这次培训班的举办对提高驻厂监督员监管能力和工作水平、推动我省驻场监督工作将起到积极的作用。