2012年 4 月9日 至13日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在上海市张江高科技园区默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心举办了2012年第一期药品GMP检查员无菌专题培训班。

本次培训系在对 2009-2011 年检查员换证培训以及新修订药品 GMP 培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。

共有来自全国 17 个省、市的 40 名药品 GMP 检查员参加了本次培训。

图一：培训班合影

图二：介绍环境检测方法

图三：介绍湿热灭菌工艺

图四：练习无菌更衣