5 月 22 日 药品认证管理中心在北京举办 2012 年第一期医疗器械 GMP 检查员培训班，来自北京、天津、上海等 12 个省（市）（食品）药品监督管理部门、认证审评中心及医疗器械检验检测机构的 30 多名医疗器械 GMP 检查员参加了此次培训。

张爱萍主任在培训班上强调检查员一是了解检查在药品监督管理工作中的作用；二是明确检查工作的使命和职责；三是掌握专业技术知识，不断提高素质和水平；四是做一个廉洁清正的检查员。

本次培训重点针对中心负责的部分高风险第三类医疗器械（心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）产品，采取分类授课、理论与现场学习相结合的方式，内容包括（一）检查员基本素质及廉政要求；（二）医疗器械GMP检查工作程序及要求；现场检查需注意的问题，现场检查报告及检查记录的要求；（三）风险管理对医疗器械的应用；（四）制水和空调系统及管理；（五）上述高风险医疗器械产品的生产工艺、主要控制点、检验检测等，并在北京乐普医疗器械有限公司进行了现场实习。

此次培训为更好的开展高风险医疗器械 GMP 检查工作奠定了基础。

2012 年 5 月 28 日 至 30 日中心将在广东省广州市举办 2012 年第二期医疗器械 GMP 检查员培训班。

图一：培训班开幕

图二：培训现场