《药品生产质量管理规范（ 2010 修订）》（以下简称新版药品 GMP ） , 自 2011 年 3 月实施以来，吉林省有 14 户无菌制剂生产企业、 43 户非无菌制剂生产企业已经率先通过了新版药品 GMP 认证，推进实施进展仍不均衡，按照国食药监 〔 2011 〕 101 号通知要求，无菌制剂生产要在 2013 年年底前完成新版 GMP 认证，非无菌制剂生产要在 2015 年年底前完成新版 GMP 认证，所有药品生产企业 2013 年底建立完整的质量管理体系及文库，通过验证。今年是我省无菌及非无菌制剂生产企业年底前要通过认证的关键一年，时间紧，任务重。 为使吉林省无菌、非无菌生产企业加快新版 GMP 改造步伐，帮助企业更深入掌握新版药品 GMP 的基本要求，解析药品生产企业认证检查热点、难点等问题，更好的完成申请认证、检查等环节，本着培训内容贴近企业实际，注重实效，解决实际问题，增进药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，进一步 提升我省药品质量安全总体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，增强药品生产企业的竞争能力， 推进我省新版药品 GMP 实施。吉林省食品药品认证和培训中心于 2013 年 5 月 26 日 至 31 日分别 举办全省无菌及非无菌药品生产企业实施新版 GMP 培训班。来自全省 250 户药品生产企业的质量负责人、生产负责人、车间主任等 740 多人参加了两期培训。

本次培训班由吉林省食品药品认证和培训中心主任、业务骨干及聘请的国内知名专家进行授课，培训的内容都做了精心的准备，收集整理了大量的国内国际 GMP 方面的文献资料及两年来开展药品新版 GMP 的经验和案例，编写了切合本省药品生产企业实际的培训资料。两期培训班就无菌制剂生产过程控制； 验证管理及验证范围和深度的确定； 质量管理体系中的变更控制和偏差处理；制剂质量管理体系中的文件管理和 CAPA ；质量管理体系的实施与维护；药品 GMP 认证申请资料及整改报告要求；质量风险管理在生产中的应用等 重点难点问题进行了讲解和研讨 。

本次培训班由于组织得当，时机把握适当，主讲教师讲课结合实际，互动性强，内容贴切企业实施新版 GMP 实际，解决实际问题，深受广大药企欢迎。（吉林省食品药品认证和培训中心供稿）