为进一步做好广西中药配方颗粒试点临床使用备案申报材料的技术审查工作,
2013
年
9
月
23
日,广西局认证审评中心在南宁召开资料审查工作会议,广西区食品药品监督局药品注册处领导;广西区食品药品检验所、南宁食品药品检验所相关审评专家和申请在广西开展中药配方颗粒试点临床使用备案资料的江苏江阴天江制药厂等
5
家中药配方颗粒试点生产企业的代表共
21
人参加了会议。
会上广西中心介绍了在广西申请开展中药配方颗粒试点临床使用备案资料的受理情况,通报了广西中药配方颗粒试点临床使用备案资料审查工作方式和方法,并下发《实施方案》;现场征求审查专家和企业代表对《省级药检机构复核意见及质量标准审查表》的意见及建议,以确保审查的方法和内容的科学性、完整性。参会的企业代表分别介绍了本企业申报品种的研究情况后,对审查方法提出要求和建议,中心和审查专家对企业所提出的困惑和问题逐一进行解答和沟通,共同探讨,达成共识;同时,为保证审查标准的统一和规范,中心对审查专家进行了审查表和审查小结的撰写规范培训。
通过多种方式的交流和沟通,中心给予了专家和企业充分参与审查的机会,增加了审查工作的透明度,得到大家的一致好评。(广西局认证审评中心供稿)