广西局认证审评中心组织药品GSP检查员参加认证检查观摩及GSP实战指导培训
发布时间:2013-12-27
2013年12月13日至15日,广西局认证审评中心组织完成区内首家新版药品GSP认证现场检查,全区14个市局骨干检查员进行了现场观摩并参加了GSP实战指导培训。
新版药品GSP规范从今年6月1日起正式实施,规范全面提升了药品经营企业的软硬件标准及质量管理要求,经过一段时间的筹备,国药控股广西有限公司第一家向广西局递交了新版认证申请。广西中心此次选派的检查组全部由参加过国家总局培训的GSP检查员组成,检查组对企业的组织机构、人员与培训档案、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等相关内容进行全面的审核,肯定了该企业在硬件设施方面的高标准投入以及计算机管理系统的先进性,同时也指出企业在设备管理、质量体系文件编写等方面还存在的问题,要求企业按照新版GSP的要求在质量管理体系方面进一步完善提高。通过现场观摩,各市局的骨干检查员对新版GSP认证的具体要求有了比较直观的了解,进一步掌握了重点条款的尺度,同时,14个市局骨干检查员通过GSP参加实战指导培训,对质量管理体系设计、计算机管理系统应用以及药品冷链管理要求与验证等新版GSP核心内容进行了系统学习。为下一阶段大规模的新版GSP认证工作奠定重要基础。(广西局认证审评中心供稿)