培训班由经验丰富的药品市场监管人员和企业质量管理人员现场授课，结合实际工作经验重点解读新修订 GSP 条款与实施要点，质量风险管理、体系内审、质量管理体系文件编制、新版 GSP 现场检查重点、企业认证申报资料的要求等。对质量管理体系、风险管理、冷链管理、验证管理、仓储温湿度自动监测、计算机系统等进行了专题讲座。全省药品批发企业共计 1100 多人参加了本次培训。

河北省药品审评认证中心从 2013 年 4 月起陆续举办 6 期质量负责人和相关岗位人员新修订 GSP 的宣贯培训班，使药品经营企业质量相关人员对新修订 GSP 的新内容、新要求有了准确的理解和掌握，受到与会人员的一致好评，为企业落实新修订 GSP 夯实了基础。

为确保河北省新修订药品 GSP 认证检查工作顺利实施，提升本省药品 GSP 检查员现场检查水平，省局药品审评认证中心于 12 月 20-21 日举办新修订 GSP 认证模拟检查实战班，全省拟担任新修订 GSP 现场检查组长的 45 名检查员参加了本次培训。

这次实战班邀请参与起草新修订 GSP 的药品认证检查专家温旭民老师，现场对本省两家企业实施新修订药品 GSP 情况进行模拟检查，对现场检查中仓储设施设备、票据管理、计算机系统、冷链系统和质量管理体系文件等软硬件检查标准进行了明确。实战班对促进河北省检查员知识更新，领悟新版 GSP 的实质和内涵，准确把握药品 GSP 认证检查标准打下良好基础。

2014 年将迎来新修订 GSP 认证的高峰年，此次现场模拟检查统一现场检查程序和标准，推进了全省新修订药品 GSP 认证的顺利实施。（河北省局药品审评认证中心供稿）

图一： 新修订 GSP 实战指导培训班现场

图二：GSP检查员培训

图三：模拟检查

图四：模拟检查