为对前一轮新版认证工作进行总结，探索优化检查模式，2016年10月10-14日河北省食品药品审评认证中心与省内GMP无菌示范基地神威药业共同开展了小容量注射剂无菌保障系统模块诊断式检查技术研究，组织省内10名骨干无菌检查员对涉及无菌保证的净化空调系统、水系统、模拟灌装及除菌过滤等几大模块进行了深入细致的检查与讨论。

罗标主任指出，开展诊断式检查研究，是将检查员变以往的“裁判”为“医生”，与企业共同开展分析，对药品生产质量体系运行情况进行把脉，找出关键环节、关键因素，在保证合规的前提下，寻找检查技术与企业管理的最佳融合点，达到合理、经济运行，避免过度管理，力图质量管理效果的最大化，从而提高企业实施GMP的主动性、积极性，对于提高检查实效、降低风险，实现企业与监管的共赢具有积极意义。下一步中心将对诊断检查中发现的具体问题，继续积累样本量、数据量进行研究，找出规律进行分析评估，力求把这项工作做深、做细、做实、做透，以指导认证检查工作。 （ 河北省食品药品审评认证中心 供稿）