FDA/DIA GCP检查及数据可靠性研讨班成功举办
发布时间:2016-11-15
2016年11月7-8日和10-11日,DIA联合美国FDA驻华办公室、核查中心(CFDI)和欧洲药品管理局(EMA)分别在北京和上海两地共同举办了GCP检查及数据可靠性研讨班。20位来自FDA、CFDI、EMA以及国内外企业界、临床试验机构的专家就药物临床试验监管、数据可靠性以及生物等效性研究等进行了讲演,并与参会人员进行了讨论交流。500多名来自国内各省药品监管部门、药物临床试验机构、CRO和制药企业的临床监管和研究人员参加了此次研讨班。
核查中心丁建华主任出席了上海培训班的开幕式并致词。丁主任指出:药物临床试验是药物临床研究的重要环节,临床试验数据的可靠性是药品审评的基础。去年7月22日CFDA启动了具有里程碑意义的药物临床试验数据自查核查工作。通过核查发现,临床试验过程中存在许多违反GCP的现象,个别品种甚至出现了数据真实性问题。CFDA希望通过分析存在的问题症结和根源,修炼好内功,以开放、合作、交流的姿态理性面对现实问题,营造良好的研发环境,提升临床试验品质,切实保护和促进公众健康。
此外,李见明副主任、董江萍副主任以及中心GCP检查员张蓉还就中国GCP的回顾与展望、药物临床试验数据核查及问题分析等业界焦点问题做大会讲演。