根据海南省食品药品监督管理局(以下简称省局)《关于印发2017年度药品GMP跟踪检查方案的通知》(琼食药监药产〔2017〕18号)精神,为确保本年度跟踪检查工作的顺利实施,经过精心准备,3月7日下午,省药品审核认证管理中心(以下简称中心)在中心大会议室召开年度药品GMP跟踪检查动员部署会。列入本年度跟踪检查名单的20家药品生产企业质量负责人或生产负责人合计25人均按时参加了会议。省局药品生产监督管理处林芳梅副处长、中心黎运达主任全程参会并讲话。
会议首先通报2016年度跟踪检查工作实施要点和具体要求和ADR监测检查要点及要求;林芳梅副处长代表省局药品生产处,对当前从严监管的形势进行了分析,解读本年度跟踪检查方案,并向被检查企业提出质量管理要求。最后,黎运达主任要求与会企业:思想上上要提高认识,有关人员要在其位谋其职,保证所在企业规范实施GMP成为一种常态,而不是采取应付检查的态度;实践上要规范实施,要与时倶进,按照GMP及相关附录要求不断完善质量管理体系;过程中要持续改进,对检查中发现的缺陷和问题要认真及时整改,保证药品生产质量。
会后,中心工作人员还针对企业提出的跟踪检查相关问题及数据可靠性检查过程中常见的问题,与企业参会人员进行了充分的沟通。(海南省药品审核认证管理中心供稿)