由总局国际合作司主办、核查中心承办的美国药物临床研究监管工作交流研讨会于2017年3月21日在核查中心成功举办。
总局国合司双边合作处何莉处长首先简要介绍了FDA驻华办2007年成立以来双方开展的交流合作情况，核查中心董江萍副主任发表了热情的讲话。董主任强调：药品审评审批制度改革，使药品检查事业迎来了历史发展机遇期，以积极、开放、兼收并蓄的心态主动推进当前检查事业的不断进步是我们唯一的选择。董主任受丁建华主任的委托代表中心领导班子欢迎并感谢FDA驻华办近两年来就美国FDA药品检查法律法规、相关指导文件和检查员的培养等与核查中心进行的积极友好、开诚布公的交流分享，感谢总局相关司局的指导和关爱，省级食品药品监管机构、审评机构和检查机构一直以来的配合与支持，并祝愿大家通过与FDA专家的交流，有所收获。
FDA驻华办主任古丽（Leigh Verbois）博士就FDA生物研究监测项目（BIMO）进行了介绍。重点介绍了美国GCP对临床试验的各环节的要求，包括研究方案、记录和报告、知情同意、不良反应、试验样品的管理以及伦理委员会的管理等整体现状。
FDA驻华办负责医疗产品检查的代理副主任罗伊
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史蒂芬（Roy Stephens）先生结合自己多年的检查经验，详细介绍了BIMO项目的具体实践，详细介绍了临床试验检查程序、检查标准、检查技能及常见问题。
来自总局国合司、药化司、药品审评中心、省级食品药品监管局注册处、审评机构、检查机构以及核查中心相关处室的近70余位代表参加了交流研讨会。
下午，来自省级食品药品监管局注册处、审评机构、检查机构的代表和核查中心国际核查处、研究核查处的20余人与FDA专家就临床试验的管理及检查员队伍建设的相关问题进行了3个多小时的面对面交流。参加会议的代表积极踊跃提问题，罗伊
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史蒂芬先生认真答复了20多个具体问题。参会人员都表示，通过这次交流活动，大家更全面地了解了FDA在临床试验监督检查方面的先进经验，对以后开展相关工作有着很好的参考意义。
交流活动结束后，核查中心相关处室人员共同听取了7个省级食品药品监管局注册处、审评机构和检查机构的同道对药物临床试验核查工作的建议和意见。
