2017年4月28日，国家中心“2017年第三期专家讲坛”如期举行，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工参加了该期讲坛学习培训。本期专家讲坛的主讲老师为南通联亚药业有限公司总裁、首席执行官张国华博士。

张国华博士是中国药科大学硕士、美国费城药学院药剂学博士，并任美国先灵葆雅研究所博士后研究员，2006年创办了南通联亚药业有限公司。主要研究方向为药物新剂型，包括药物传导系统和缓控释制剂的开发；主持参与开发的160多种仿制和新药药物制剂产品都获得美国FDA的批准，全部产业化并投放美国处方药物市场，在国际期刊和专业书刊以及国际会议上撰写和发表了50多篇论文和演讲。张国华博士深谙美国FDA药事管理相关法律法规、审评审批流程等。

张国华博士结合当前我国仿制药物发展现状，从仿制药的评审要求和以问题为基础（QbR）的药物评审方法、即如何使用以科学和风险评估为基础的产品质量评审系统来评估药物处方和生产工艺对产品的质量体系和质量控制的影响，仿制药的创新思路及如何使用质量源于设计(Quality by Design) 的原理进行仿制药的处方和生产工艺的研究，生物等效性研究中（包括临床，生物分析和统计学）对数据真实性，完整性和合规性的要求和管理，以及FDA对CGMP的管理和检查及案例分析等4个方面，以通俗易懂的语言、真实生动的案例、丰富翔实的数据资料和图表，对FDA监管制度的变化美国FDA对仿制药（ANDA）批准的要求、仿制药国际化策略及创新思路、QbD与传统产品检验的关系进行了全面阐述。

通过参加“专家讲坛”，全体职工了解了我国仿制药现状，掌握了仿制药一致性评价研究、临床试验现场核查与生产现场检查最新法规与技术要求，为贯彻落实仿制药质量一致性评价工作要求奠定了基础，为即将开展我省仿制药一致性评价技术审评和现场检查提供了有益帮助和积极促进，又一次达到了学以致用的目的。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）