为进一步加强对无菌药品生产企业的监督检查，排查无菌药品生产质量风险，近日，省局下发了《关于组织对全省在产注射剂类药品生产企业进行检查的通知》。黑龙江省食品药品审核查验中心领导高度重视，快速反应，第一时间成立工作领导小组，在两天时间内确定检查方式、检查内容和检查方案，抽调精锐检查力量，确保高质量、高标准、高效率完成本次现场检查工作。

不同于以往的认证和跟踪检查，本次专项检查方案中明确以既定品种为主线，辐射药品GMP关键系统，综合评价企业的生产管理和质量控制总体水平，并防控质量管理风险；其次，本次专项检查方式更为灵活，设置的《现场检查信息表》既涵盖重点环节，又突出了检查要点，指导检查员以设置内容为线索，在采集和确认信息的同时，有的放矢检查工作。

本次专项检查共计选派专业技术能力和日常监管经验丰富的检查员35名，派出检查组9个，检查无菌药品生产企业25家开展。

1月12日，在现场检查组出发前，中心集中召开了无菌药品生产企业专项检查启动会。会上，中心副主任朱沂同志着重强调了现场检查要求，明确指出检查员应在思想上高度重视，并严格按照方案要求实施现场检查，真正做到以问题为导向、做好风险控制，敦促企业持续合规。中心纪委委员尹大志同志结合近期媒体曝光的关于执法人员不正确履职尽责问题的通报，对检查员提出了三点要求：一是要明底线，知敬畏，准确把握“亲”“清”新型政商关系，既要为企业服好务，又要与企业保持距离。二是在工作作风上，要不断提高服务意识，依法检查，文明检查。三是要严以用权、严以律己，把廉政警示长鸣耳畔，长记于心，时刻保持清醒头脑，严守纪律底线不放松，按照规定标准吃住行。中心审验三科科长李素梅同志对本次专项检查方案进行了解读，进一步明确了检查要求，即从生产管理和质量控制各子系统运行情况，重点检查企业QA人员数量、资质及履职情况，以评价企业质量管理系统中调查和纠偏的能力；从企业实验室管理和OOS调查情况，看企业质量控制系统执行水平等。

本次《检查信息表》设置的项目，能够综合评价企业的质量管理水平；此外，25家药品生产企业的综合数据，也将成为中心进一步横向分析问题的基础。通过检查，以期提升检查员的无菌药品检查能力，强化企业质量意识，生产管理和质量控制水平持续提升。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）