为充分发挥优秀检查报告的标杆引领作用，激励检查员提升检查能力和报告撰写水平，甘肃省审核查验中心（以下简称甘肃中心）于近期成功组织开展了年度优秀检查报告评选活动。  甘肃中心周密部署，在总结2024年评选经验基础上，制定了详细的评选方案并优化了评分标准和流程。评选活动首先由各检查科室依据《检查报告评分标准》，对2024年度产生的454份药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）现场检查报告进行内部打分与推荐。经甘肃中心审评质保科复核，最终从中初选出112份报告进入专家评审环节，其中：药品生产类43份、药品流通类49份、医疗器械及化妆品生产类20份。  为确保评审的专业性和公正性，甘肃中心特邀来自山东、河南、云南省级药品检查机构的6名资深专家，组成3个评审小组。专家们围绕报告撰写的规范性、缺陷描述的精准性、问题发现的深度与价值等核心维度，对入围报告进行了严格审评。最终，在药品生产、药品流通、医疗器械生产、化妆品生产四个类别中，共评选出44份优秀检查报告。  评选结果公示结束后将提交甘肃省药品监督管理局进行最终评定。根据《甘肃省药品检查员高级职称评价条件》规定，获评省局优秀检查报告，可作为检查员申报相应职称的重要业绩条件。  本次活动是甘肃中心以评促优、强化职称评审激励作用的重要举措。评选对于有效引导全体检查员树立“精品报告”意识，规范报告撰写、统一检查标准与评判尺度、提升整体检查质量具有显著的推动作用。下一步，甘肃中心将持续完善优秀检查报告评选机制，着力提升报告的专业化水平与技术支撑价值，为全省药品安全监管工作提供更加坚实有力的技术保障。（甘肃省审核查验中心供稿）...

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）于4月至6月期间成功举办“核查巡讲，质量护航”——检查质量大讲堂全省行系列活动。近期，活动圆满收官。  本次活动覆盖江苏全省设立审评核查分中心的地市，根据各地市医药产业发展特色，开展9场“点对点”针对性巡讲。针对检查过程中发现的缺陷、企业当前的难点、堵点等问题，江苏中心统筹规划，组建由12名骨干检查员组成的讲师团，江苏省内各市检查分局、审评核查分中心负责场地协调与企业动员，江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会发挥行业纽带作用，邀请省内百余家企业参与讨论，形成“中心统筹、分局分中心联动、行业协同”的立体化三级联动工作体系，打破传统培训的单一供给格局，实现政策资源、技术资源与实践资源的高效整合。  活动聚焦药品、医疗器械、化妆品和临床领域，通过专题讲座、案例分析、面对面交流等多维创新形式，为全省检查员、药械化生产经营企业、临床试验机构和申办方，提供了系统全面、深入专业的学习交流平台。此外，为突破地域限制，活动还同步开通线上直播，“线上+线下”延伸覆盖半径。  本次活动共有江苏全省药品检查员、相关企业和机构累计1200余人现场参会，线上观看近4000场次，解决“面对面”问题200余项。通过“缺陷宣讲+精准服务”双轮驱动，活动有效提升检查员专业能力，持续强化企业主体意识，深入促进政企沟通交流，切实助力全省相关药械化企业、机构提质增效，推动企业质量管理体系升级与江苏省检查员检查能力提升，服务医药产业高质量发展。  下一步，江苏中心将以本次活动为契机，以更高政治站位强化药品安全治理效能，严格恪守“四个最严”要求。以更实举措优化服务供给，聚焦生物医药产业创新发展需求，深化政策引导、技术支撑与资源对接，全方位赋能产业转型升级。以更强检查力度督促企业严格落实质量管理规范，建立健全质量管理体系，加强全过程质量控制，坚决筑牢药品安全防线。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为压紧压实药品安全主体责任，青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）主动作为，面向省内药品生产企业开展前置指导服务。聚焦企业在药品生产工艺、质量标准变更方面的实际困难与发展诉求，以专业视角深入排查并化解药品安全风险隐患，为产业提质增效注入动能。近日，青海中心顺利完成全省已上市药品生产工艺及质量标准问题甄别核实工作。现场核实，溯源问题症结。受青海省药品监督管理局委派，此项工作自2024年10月正式启动，重点针对青海省药品生产企业反馈的130项问题开展现场甄别核实。青海中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量控制人员进行“面对面”交流，对反馈问题逐条核实，深入挖掘问题背后的成因和需求，同时认真听取企业对药品监管工作提出的意见与建议。规范分类，强化技术指导。通过现场核实，共梳理各类变更53类。青海中心依据相关法规和指导性文件逐项分类，其中：属于重大变更的13类、中等变更13类、微小变更18类，其他及无需变更9类。青海中心工作人员与企业人员深入探讨申报途径、研究方法和研究重点，要求企业持续强化风险防控，严格执行生产工艺标准，坚决守牢药品质量安全底线。服务前置，共谋解决路径。开展现场甄别核实工作期间，青海中心与企业共同研究相关变更的必要性和风险程度，重点解答变更风险评估、分级划分、关联变更及申报解决路径等关键问题。此外，还就生产中遇到的其他问题进行了探讨。目前，核实结果已转交至青海省药品监督管理局相关处室。后续，将通过开展专家咨询、企业座谈，帮助企业开展好上市药品变更工作。下一步，青海中心将持续深化中央八项规定精神学习教育，不断完善审评核查制度体系建设，以“严真细实快”的作风锤炼本领，提升药品安全“前哨”把关能力，持续加大帮扶力度，增强帮扶针对性，助力企业高质量发展，为健康中国建设保驾护航。（青海省药品审评核查中心供稿）...

近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）、河北省药品职业化检查员总队（北片区）联合召开河北省药品检查工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实省委十届七次全会暨经济工作会议、全国药品监督管理工作会议、全国药品检查工作培训会议和全省药品监督管理工作会议部署要求，总结2024年药品检查工作，分析当前形势，安排部署2025年重点任务。  会议传达了全国药品监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神。河北省药品职业化检查员总队（南片区）党总支部书记、总队长李永辉出席会议并讲话，河北省药品职业化检查员总队（北片区）党支部书记、总队长李军主持会议。2025年部分重点工作牵头部门分别就“强化党建引领、创建四强党支部”“完善药品检查责任体系和质量管理体系”“强化信息化支撑、提高检查效能”“深入实施‘五五五检查英才计划’”工作谋划进行了汇报发言。  会议指出，2024年全省药品检查机构在河北省药监局的坚强领导下，聚焦提升药品检查质量，聚力检查员能力素质培养，不断增强检查工作“穿透力”，各项工作取得新进展新成效。一是聚焦政治统领，着力夯实思想基础。严格落实“第一议题”制度，持续加强党组织规范化建设，扎实开展党纪学习教育，高质量完成巡察整改工作，始终坚定药品检查正确的政治航向。二是聚焦主责主业，着力防风险保安全。深化检查领域改革，优化业务程序，抓好重点领域药品检查，全力完成各类检查任务，为河北省局监管决策提供了技术支撑。三是聚焦大事要事，着力优环境促发展。落实京津冀药品检查区域联动合作框架协议，支持服务医药产业高质量发展，推动中医药传承创新发展，持续推进“药品法治宣传教育基地”建设。四是聚焦能力提升，着力培育过硬队伍。健全检查员管理制度，完善质量管理体系，加强实训基地建设，做好检查员教育培训，大力培育高水平检查员。五是聚焦作风建设，着力厚植廉洁土壤。严格执行廉政闭环管理，持续推进行风建设，廉洁检查堤坝更加牢固。  会议要求，全省药品检查机构必须紧紧围绕党中央战略决策和河北省委、河北省政府部署要求，正确把握当前药品检查领域的风险挑战，坚决扛起促进医药产业高质量发展的责任使命，切实增强推进药品检查现代化的紧迫感，聚焦省局重点工作和检查任务，确保每一项部署要求在药品检查领域不折不扣落实到位，切实以高水平安全保障高质量发展。  会议指出，2025年药品检查工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和“一支队伍、一张网络、一套标准”工作目标，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹检查和服务，全面深化药品检查改革，全力守护药品安全底线，严格规范涉企检查行为，积极服务医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献药品检查力量。  会议对今年药品检查工作作出六个方面具体部署。一是坚持和加强党的全面领导，把准政治方向。坚持以党的政治建设为统领，牢固树立检查机构也是政治机关理念，抓好党风廉政建设工作，深化“四强”党支部创建，推进党建与业务融合发展，切实以高质量党建促进药品检查事业高质量发展。二是聚力抓好大事要事，优化营商环境。继续加强京津冀三地药品检查机构联查联训，积极服务雄安新区建设，以高效严格检查提升医药产业合规水平。三是认真落实药品监管改革部署，推进检查事业新发展。严格规范涉企现场检查，全面提高检查效能，建立规范统一药品检查责任体系和质量管理体系。四是聚焦主责主业，全力保障药品高水平安全。全力抓好重点领域药品检查，扎实做好日常检查工作，严格执行风险隐患排查会商机制，切实守牢药品安全底线。五是强化服务意识，积极支持医药产业高质量发展。协助推进中药传承创新发展，全力做好重大变更补充申请前置核查服务，支持生物医药技术创新平台建设，推动“药品法治宣传教育基地”提档升级。六是持续加强能力建设，打造检查员队伍全国标杆。深入实施“五五五检查英才计划”，持续推进检查员队伍能力素质提升工程，大力推进审评检查分中心建设，加强药品科学检查研究，着力培养药品检查领军人才。  会议以视频形式召开，主会场设在石家庄市，分会场设在秦皇岛市北戴河区。河北省药品职业化检查员总队（南片区）全体干部职工、河北省药品职业化检查员总队（北片区）部分领导、保定分中心负责同志在主会场参加会议；省药品职业化检查员总队（北片区）其他干部职工在分会场参加会议；疫苗派驻检查员在驻在企业线上参加会议。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...

近日，上海市药品监督管理局药品监督管理处一行赴上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展座谈交流，上海中心领导班子及药品生产和流通监管相关部门部长参加座谈。  会议由上海中心党总支书记、主任杨美成主持。双方介绍了近期，尤其是药品监管改革试点有关工作推进情况，重点围绕国办发2024年53号文、54号文涉及的工作要点进行了深入讨论，对落实2025年上海市药品安全监管工作计划等议题进行了深入交流，对今年药品生产和流通领域有关符合性检查工作的开展交换了意见。双方在药品涉企检查落实推进、依风险开展检查等多项问题上达成共识。  上海市药监局药品监管处处长史岚指出，在全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的总体要求下，药品监管既要守住底线，也要追求高线。双方一致表示未来将继续保持高效沟通，在推进长三角药品协同监管、相关团体标准研究等项目上进一步加强合作，逐步实现向服务型、预防型、数智化监管转变，持续推动药品监管提质增效。（上海药品审评核查中心供稿）...

新春伊始，生机勃发。近日，上海药品审评核查中心（以下简称上海药审中心）主任杨美成、副主任董正龙带队到上海市生物医药科技产业促进中心（以下简称上海生促中心），开展新春交流活动。此次到访聚焦党建引领、临床试验体系建设、科普宣传以及“四个100”目标等重要议题，旨在通过党建引领，推动沪上生物医药产业高质量发展。  党建引领：筑牢发展根基  党建是推动生物医药产业高质量发展的核心力量。双方将通过上海生物医药创新服务党建联盟，联合开展主题党日活动、党建专题培训，加强党员队伍建设，发挥党员先锋模范作用，邀请党建专家和行业资深人士分享经验，提升党组织的凝聚力和战斗力。  加强临床试验体系建设：提升支撑能力  2024年，上海获准成为全国首批唯二开展创新药临床试验审评审批试点工作的省市之一，这既是对上海临床试验能力的高度认可，也对临床试验机构的管理水平提出了更高的要求。此次交流中，双方重点围绕临床试验质量控制展开深入讨论。如何指导和帮助临床试验机构提高管理水平，是双方共同的目标。双方计划不定期组织临床试验人员参加国内外高水平的培训课程，邀请行业专家进行专题讲座，分享最新的临床试验理念和技术方法，提升临床试验队伍的整体水平。  科普宣传：两翼齐飞  科普宣传是提升公众科学素养、推动产业发展的关键环节。双方将携手合作，通过举办线上线下科普讲座、走进社区与学校开展科普活动、制作并推广科普短视频等多种形式，将复杂的生物医药知识以通俗易懂的方式传递给公众。此次交流为双方在科普领域的合作奠定了坚实基础，未来将共同致力于打造具有影响力的生物医药科普品牌，让科学知识走进千家万户。  “四个100”目标：助力产业腾飞  “四个100”目标是上海生物医药产业发展的宏伟蓝图，双方将围绕这一目标，整合资源，充分发挥各自优势，形成工作合力。双方将积极谋划，力求为创新药的研发提供精准的服务，加快产品上市进程，助力上海生物医药产业实现“四个100”目标，打造具有全球影响力的生物医药产业高地。  展望未来：携手共进，共促发展  此次到访是上海药审中心与上海生促中心在新起点上的深度合作。新的一年，双方将继续深化合作，以党建引领为核心，推动生物医药产业在创新、质量、科普等多方面协同发展，为上海建设具有全球影响力的生物医药产业高地贡献力量。  上海药审中心综合办公室、化学药品部、药理临床核查部、创新与监管科学发展部等相关同志前往交流。（上海药品审评核查中心供稿）...

近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京药品审查中心）围绕“解析2024年药品审评和检查工作报告，进一步提升中心审评检查质量”的主题，举办2025年第一期业务精品课，实现提升能力素养、造就一流队伍助力监管高质效“开门红”。北京药品审查中心领导、各科室业务骨干及各分局相关人员40余人，通过“线下+线上”方式参加精品课培训。  

近日，云南省食品药品审核查验中心召开2024年第四季度暨全年药品安全风险分析会议。会议听取“三品一械”（即药品、化妆品、特殊食品和医疗器械）各检查科室四季度暨全年审核查验环节风险分析汇报，系统总结全年药品安全关键风险点及闭环处置管理情况。  

2024年，在国家药监局批准的22个1类创新生物药中有4个来自江苏，分别为贝莫苏拜单抗注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液和西达基奥仑赛注射液，位列全国第一。上述成绩背后，离不开江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）的倾情服务——始终将“加快培育生物医药领域新质生产力”作为核心目标，深度优化“面对面”服务机制，精心打造“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程服务体系，为江苏2024年度创新生物药上市数量领跑全国提供了坚实保障。  事前主动服务，精准排忧解难。接到任务后，江苏中心第一时间安排专人对接企业，及时组织召开沟通交流会议，对企业在政策理解、注册申报流程、动态生产排期等方面遇到的问题和困难，详细解答、悉心指导，切实减轻企业迎检负担，确保企业更加专注于产品研发与生产筹备。  事中优化服务，加快上市进程。江苏中心积极与国家药监局核查中心、属地检查分局及企业展开密切沟通，高效推动合并或同步开展产品注册核查与GMP符合性检查，同时选派经验丰富、专业能力强的检查员对企业质量管理体系进行全面细致排查，精准识别防范化解各类质量风险，缩短了创新生物药的上市周期。  事后跟踪服务，筑牢安全防线。江苏中心秉持严谨负责的态度对整改报告进行严格审核，聚焦产品生产工艺、共线评估、无菌保证等关键环节所发现的问题，通过组织专家会审、实地现场复核等方式，抓实抓细整改措施，坚决做到问题整改闭环管理，杜绝潜在风险隐患，守牢创新生物药上市前的质量安全底线。  下一步，江苏中心将持续把发展新质生产力作为推动生物医药产业高质量发展的关键着力点，进一步加大对创新生物药的支持力度，通过发挥自身技术支撑优势，促进更多创新生物药在江苏加速落地，为江苏创新生物药在全国走在前、做示范贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（下称新规）。新规的制度新、专业性强、科学性强，因此企业在开展相关工作中面临不少难题。辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）高度重视化妆品完整版安评备案工作，积极宣传贯彻新规相关要求，梳理新规十二项新举措和相关配套指南等，多措并举地指导行业开展安全评估工作。  一是成立工作专班。辽宁中心成立专项工作小组，研究新规要求，先后三次组织召开全省化妆品企业与安评检验机构座谈会，深入重点企业现场走访调研10余次，探讨解决新规实施过程中遇到的关键性问题。  二是宣传解读新规。辽宁中心开展“面对面”宣讲，解读安评相关政策要求、化妆品安全评估管理的监管思路和完整版安评的原料数据使用要求等，彻底消除企业顾虑，切实解决企业技术难题，帮助企业尽快提交完整版安评资料。  三是开通绿色通道。为克服企业对政策法规理解不到位的畏难心理，中心提前介入安全评估资料的审评。在企业正式提交备案资料前介入审评，提出专业指导意见，企业提前做好准备、提前修改；在系统提交当日即出具技术审评意见，提高了备案效率。  截至目前，辽宁省共4家化妆品企业完成了6个备案产品的完整版安评，实现从无到有的突破，受到国家药监局的充分肯定，也为省内、省外其他化妆品企业起到了模范和带头作用，另有10余家企业正积极开展完整版安评工作。下一步，辽宁中心将持续开展完整版安评技术要点指引，于2025年5月1日前推进完整版安评全面“着陆”。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...